1. 다양한 정의
(1) 중간체: API가 되기 위해 추가적인 분자 변화나 정제 과정을 거쳐야 하는 API 공정 단계에서 생산된 물질입니다. 중간체는 분리될 수도 있고 분리되지 않을 수도 있습니다.
(2) 활성 제약 성분(API)(또는 약물 물질) - 활성 제약 성분: 의약품 제조에 사용하도록 의도된 모든 물질 또는 물질의 혼합물이며, 의약품에 사용될 경우 다음의 활성 성분이 됩니다. 의약품. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 관리 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.
정의에서 알 수 있듯이 중간체는 API를 제조하는 이전 공정의 핵심 제품으로 API와 구조가 다릅니다. 또한 약전에는 벌크의약품의 검출방법은 있으나 중간체가 없다.
2. 인증의 차이
(1) 중간체(FDA) 현재 FDA는 중간체를 등록해야 하지만 CEP는 등록하지 않아도 되지만 CTD 파일에는 중간체에 대한 자세한 공정 설명이 있어야 합니다. 중국에서는 중간체에 대한 필수 GMP 요구 사항이 없습니다.
(2) API 기업이 API를 제출한 경우, API 합성 경로가 단 1단계 반응과 같이 매우 단순한 경우, FDA는 위험 통제가 불충분하다고 판단하여 중간체 검사를 확대할 가능성이 매우 높습니다. 중간 관리는 일반적으로 ISO를 따르거나 품질 시스템 관리와 함께 Q7a와 결합됩니다.
